Matsakaici wani nau'in sinadarai ne mai matuƙar muhimmanci. A taƙaice, su wani nau'in "samfuran da ba a gama su ba", waɗanda ake amfani da su sosai wajen haɗa magunguna, magungunan kashe kwari, shafa, rini da kayan ƙanshi.

A fannin magani, ana amfani da magunguna masu tsaka-tsaki don samar da APIs.

To menene masana'antar tsaka-tsakin magunguna ta musamman?

01

Abin da ake kira tsaka-tsakin magunguna a zahiri wasu kayan sinadarai ne ko kayayyakin sinadarai da ake amfani da su wajen hada magunguna.
Sinadarin, wanda ba ya buƙatar lasisin ƙera magunguna, ana iya samar da shi a masana'antar sinadarai ta gargajiya, kuma idan ya kai wasu matakai, ana iya amfani da shi wajen haɗa magunguna.

Hoton

A halin yanzu, mafi kyawun nau'ikan magungunan gargajiya sune kamar haka:

Tsakanin ƙwayoyin Nucleoside.
Wannan nau'in maganin hana cutar kanjamau na tsakiya yawanci zidovudine ne, daga Glaxo na Amurka.
Welcome da Bristol-Myers Squibb sun yi nasara.

Matsakaitan hanyoyin jijiyoyin jini.
Misali, an yi amfani da sartans na roba sosai wajen magance hawan jini saboda cikakken tasirinsu na hana hawan jini, ƙarancin illa, ingantaccen aiki na dogon lokaci (tsarewar hawan jini na tsawon awanni 24) da kuma ikon amfani da shi tare da sauran sartans.
A cewar kididdiga, a shekarar 2015, bukatar manyan sinadarai masu aiki a duniya na maganin sartan (losartan potassium, olmesartan, valsartan, irbesartan, telmisartan, candesartan) ta kai tan 3,300.
Jimillar tallace-tallace sun kai dala biliyan 21.063.

Ma'adanai masu sinadarin fluoride.
Magungunan da aka haɗa da fluorin da aka haɗa daga irin waɗannan magunguna sun bunƙasa cikin sauri a cikin 'yan shekarun nan saboda kyakkyawan ingancinsu. A shekarar 1970, kashi 2% ne kawai na magungunan da aka haɗa da fluorin suka kasance a kasuwa; zuwa shekarar 2013, kashi 25% na magungunan da aka haɗa da fluorin sun kasance a kasuwa.
Kayayyakin da aka fi amfani da su kamar magungunan rage radadi na fluoroquinolone, fluoxetine mai rage radadi da fluconazole na maganin kashe radadi suna da yawan gaske a amfani da su a asibiti, daga cikinsu magungunan rage radadi na fluoroquinolone sun kai kusan kashi 15% na kasuwar magungunan rage radadi a duniya.
Bugu da ƙari, trifluoroethanol muhimmin matsakaici ne na haɗa magungunan sa barci, yayin da trifluoromethylaniline muhimmin matsakaici ne na haɗa magungunan zazzabin cizon sauro, magungunan kumburi da rage raɗaɗi, magungunan prostate da magungunan rage damuwa, kuma hasashen kasuwa yana da faɗi sosai.

Matsakaitan Heterocyclic.
Tare da pyridine da piperazine a matsayin wakilai, ana amfani da shi galibi wajen haɗa magungunan hana gyambo, magungunan ciki masu yawa, magungunan hana kumburi da kamuwa da cuta, magungunan hana hawan jini masu inganci da sabbin magungunan hana ciwon nono na letrozole.

02

Matsakaitan magunguna muhimmin abu ne a cikin sarkar masana'antar magunguna.

Hoton

Daga sama akwai kayan aikin sinadarai na asali, waɗanda yawancinsu samfuran petrochemical ne, kamar acetylene, ethylene, propylene, butene da butadiene, toluene da xylene.

An raba magungunan matsakaici zuwa manyan magunguna da kuma manyan magunguna.
Daga cikinsu, manyan masu samar da kayayyaki na matsakaici za su iya samar da samfura masu sauƙi ne kawai a matsakaici kuma suna kan gaba a sarkar masana'antu tare da mafi girman matsin lamba da matsin lamba na farashi. Saboda haka, canjin farashi na kayan masarufi na asali yana da babban tasiri a kansu.

A gefe guda kuma, masu samar da kayayyaki na matsakaici masu ci gaba ba wai kawai suna da ƙarfin ciniki mai ƙarfi akan manyan masu samar da kayayyaki ba, har ma mafi mahimmanci, saboda suna ɗaukar nauyin samar da manyan masu samar da kayayyaki masu inganci da fasaha kuma suna ci gaba da hulɗa da kamfanoni na ƙasashen duniya, canjin farashi na kayan masarufi ba ya shafar su sosai.

Matsakaicin yana cikin masana'antar sinadarai masu inganci na magunguna.
Masu kera magungunan tsakiya suna haɗa magungunan tsakiya ko na ɗanyen API, kuma suna sayar da samfuran a cikin nau'in kayayyakin sinadarai ga kamfanonin magunguna, waɗanda ke tace su sannan su sayar da su azaman magunguna.

Matsakaitan magunguna sun haɗa da samfuran gama gari da samfuran da aka keɓance. Dangane da matakai daban-daban na sabis na waje, ana iya raba samfuran kasuwanci na musamman na tsaka-tsaki zuwa CRO (binciken kwangila da haɓaka waje) da CMO (waje don samar da kwangila).

A da, ana amfani da yanayin kasuwancin CMO a fannin magunguna musamman a fannin magunguna.
A ƙarƙashin tsarin CMO, kamfanonin magunguna suna ba da damar samar da kayayyaki ga abokan hulɗa.
Saboda haka, sarkar kasuwanci galibi tana farawa da kayan masarufi na musamman.
Kamfanonin masana'antu suna buƙatar siyan kayan masarufi na asali da kuma rarraba su da kuma sarrafa su zuwa kayan magunguna na musamman, sannan a sake sarrafa su zuwa kayan farawa na API, cGMP intermediates, APIs da shirye-shirye.

Amma, yayin da kamfanonin magunguna don buƙatun sarrafa farashi da inganci, ayyukan samar da kayayyaki masu sauƙi ba su iya biyan buƙatun kasuwanci ba, yanayin CDMO (binciken samarwa da haɓaka samar da kayayyaki) ya taso a lokacin tarihi, CDMO yana buƙatar kamfanonin samar da kayayyaki na musamman don shiga cikin abokin ciniki a cikin tsarin bincike da haɓakawa, don samar da haɓaka tsari ko ingantawa, cimma babban ingancin samarwa, rage farashin samarwa,
Yana da riba mafi girma fiye da tsarin CMO.

Mafi yawan masana'antar samar da API ce ke da alhakin hakan, kuma API ɗin yana cikin alaƙar sarkar masana'antu ta sama da ƙasa da kuma ta ƙasa da shirin.
Saboda haka, buƙatar amfani da maganin da ke ƙasa zai shafi buƙatar API kai tsaye, sannan ya shafi buƙatar matsakaiciyar.

Daga mahangar dukkan sarkar masana'antu, kamfanonin har yanzu suna cikin matakin ci gaba a halin yanzu, kuma matsakaicin ribar gabaɗaya shine 15-20%, yayin da matsakaicin ribar API shine 20-25%, kuma matsakaicin ribar da ake samu daga shirye-shiryen magunguna na ƙasa shine 40-50%. Babu shakka, jimlar ribar da ake samu daga ɓangaren ƙasa ya fi na ɓangaren sama.
Saboda haka, kamfanonin matsakaici na magunguna za su iya ƙara faɗaɗa sarkar samfura, ƙara ribar samfura da inganta daidaiton tallace-tallace ta hanyar samar da API a nan gaba.

03

Babban ci gaban masana'antar magunguna a China ya fara ne a shekarar 2000.

A wancan lokacin, kamfanonin magunguna a ƙasashe masu tasowa sun fi mai da hankali kan binciken samfura da haɓaka su da kuma haɓaka kasuwa a matsayin babbar gasa, kuma sun hanzarta canja wurin magunguna masu tsaka-tsaki da kuma haɗa su zuwa ƙasashe masu tasowa da ƙarancin farashi.
Saboda haka, masana'antar magunguna ta tsakiya a China ta sami ci gaba mai kyau ta hanyar amfani da wannan damar.
Bayan fiye da shekaru goma na ci gaba mai dorewa, tare da goyon bayan ƙa'idoji da manufofi na ƙasa baki ɗaya, ƙasar Sin ta zama muhimmiyar cibiyar samar da kayayyaki a fannin ɓangaren ma'aikata na duniya a masana'antar magunguna.

Daga shekarar 2012 zuwa 2018, yawan kayayyakin da masana'antar magunguna ta kasar Sin ke fitarwa ya karu daga kimanin tan miliyan 8.1 tare da girman kasuwa na kimanin yuan biliyan 168.8 zuwa kimanin tan miliyan 10.12 tare da girman kasuwa na yuan biliyan 2010.7.

Hoton

Masana'antar magunguna ta kasar Sin ta cimma nasarar gasa a kasuwa, har ma wasu kamfanonin samar da kayayyaki na matsakaicin lokaci sun sami damar samar da magunguna masu sarkakiya tare da tsarin kwayoyin halitta mai rikitarwa da kuma manyan buƙatun fasaha. Yawancin kayayyaki masu tasiri sun fara mamaye kasuwar duniya.

Duk da haka, gabaɗaya, masana'antar matsakaici a China har yanzu tana cikin lokacin haɓaka tsarin samfura da haɓakawa, kuma matakin fasaha har yanzu yana da ƙasa kaɗan.
Manyan hanyoyin magance magunguna har yanzu su ne manyan kayayyakin da ake samarwa a masana'antar magunguna, kuma akwai kamfanoni kalilan da ke samar da adadi mai yawa na magungunan da ake samarwa da kuma tallafawa samfuran magunguna na zamani na sabbin magunguna da aka yi wa rijista.

A halin yanzu, kamfanonin da suka fi yin gasa a fannin hannun jari a fannin A-share sune Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten, da Wanrun, waɗanda ke shirin zuba jarin Yuan miliyan 630 a fannin gina magunguna da ayyukan API, waɗanda ke da jimillar ƙarfin tan 3,155 a kowace shekara.
Suna ci gaba da haɓaka nau'ikan kayayyaki ta hanyar bincike da haɓakawa, domin nemo sabbin hanyoyi.

Kamfanin Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): Manyan kayayyakinmu sun haɗa da magungunan hana ƙari, magungunan hana farfadiya da magungunan hana kamuwa da cuta.
Daga cikinsu, an fara samar da ABAH, wani maganin hana farfadiya, a hukumance a watan Oktoban 2014, wanda ke da karfin tan 1,000.
An yi nasarar shigar da fasahar fermentation ta enzyme cikin tsaka-tsakin zuciya da jijiyoyin jini don haɓaka gasawar samfuran.
A shekarar 2017, kamfanin ya sayi ACL, wani kamfanin harhada magunguna masu aiki a Malta, wanda hakan ya hanzarta tsarinsa a kasuwar likitanci ta duniya tare da haifar da sauyi da haɓaka tushen gida.

BTG (300363): an mai da hankali kan sabbin magunguna/Kasuwancin CMO na musamman na API, manyan samfuran sune magungunan magance cutar hepatitis C, maganin AIDS, ƙarancin kiba da kuma rage kiba, kuma shine babban mai samar da magungunan Sofebuvir don maganin cutar hepatitis C na Gilead.
A shekarar 2016, jimillar kudaden shiga na magungunan hana ciwon suga da kuma maganin cutar hepatitis C sun kai miliyan 660, wanda ya kai kashi 50% na jimillar kudaden shiga.
Duk da haka, tun daga shekarar 2017, saboda maganin da ake yi wa marasa lafiya da ke fama da cutar hepatitis C a hankali da kuma raguwar yawan marasa lafiya, sayar da magungunan hepatitis C na Gilead ya fara raguwa. Bugu da ƙari, tare da karewar haƙƙin mallaka, an ƙaddamar da ƙarin magungunan hana cutar hepatitis C, kuma gasar ta ci gaba da ƙaruwa, wanda ya haifar da raguwar umarni da kuɗaɗen shiga na tsaka-tsaki.
A halin yanzu, kamfanin ya sauya daga kasuwancin CMO zuwa kasuwancin CDMO don gina babban dandamalin sabis na duniya ga kamfanonin magunguna.

Fasaha ta Haɗin gwiwa (002250):
Kayayyakin matsakaici na magunguna galibi suna cikin magungunan hana ƙari, magungunan autoimmune, magungunan fungal, magungunan zuciya da jijiyoyin jini, magungunan ciwon suga, magungunan rage radadi, magungunan rage hawan jini, magungunan mura, kamar su na asali duk suna cikin fannoni na magani na kasuwa mafi shahara a duniya, saurin girma a cikin 'yan shekarun nan, ƙimar haɓakar samun kuɗi kusan kashi 50%.
Daga cikinsu, "fitar da tan 300 na Chunidine, tan 300 na Fluzolic Acid da tan 200 na Cyclopyrimidine Acid Project" an fara samarwa a jere tun daga shekarar 2014.