Bayanin Masana'antar Matsakaicin Magunguna

Matsakaicin magunguna
Abubuwan da ake kira tsaka-tsaki na magunguna sune ainihin albarkatun albarkatun sinadarai ko samfuran sinadarai waɗanda ke buƙatar amfani da su a cikin tsarin hada magunguna. Ana iya samar da waɗannan samfuran sinadarai a cikin tsire-tsire masu sinadarai na yau da kullun ba tare da samun lasisin samar da magunguna ba, kuma ana iya amfani da su wajen haɗawa da samar da magunguna muddin alamun fasaha sun cika wasu buƙatu. Ko da yake haɗakar magunguna kuma ta faɗi ƙarƙashin nau'in sinadarai, buƙatun sun fi na samfuran sinadarai gabaɗaya. Masana'antun na gama Pharmaceuticals da APIs bukatar yarda da GMP takardar shaida, yayin da masana'antun na tsaka-tsaki ba, domin tsaka-tsaki har yanzu ne kawai kira da kuma samar da sinadaran albarkatun kasa, wanda su ne mafi asali da kasa kayayyakin a cikin miyagun ƙwayoyi samar da sarkar, kuma ba za a iya zama. da ake kira kwayoyi tukuna, don haka ba sa buƙatar takaddun shaida na GMP, wanda kuma yana rage ƙofofin shiga don masana'antun tsaka-tsaki.

Matsakaicin masana'antar harhada magunguna
Kamfanonin sinadarai waɗanda ke samarwa da aiwatar da tsaka-tsaki na ƙwayoyin cuta/inorganic ko APIs don kamfanonin harhada magunguna don kera ƙãre kayayyakin harhada magunguna ta hanyar haɗaɗɗun sinadarai ko nazarin halittu bisa ga ingantattun ƙa'idodi. Anan an raba tsaka-tsakin magunguna zuwa ƙananan masana'antu CMO da CRO.

CMO
Ƙungiyar Ƙwararrun Kwangila tana nufin ƙungiyar samar da kwangila, wanda ke nufin cewa kamfanin harhada magunguna ya ba da tsarin masana'antu ga abokin tarayya. Sarkar kasuwanci na masana'antar magunguna ta CMO gabaɗaya tana farawa da kayan albarkatun magunguna na musamman. Ana buƙatar kamfanoni a cikin masana'antu don samo asali na asali na kayan aikin sinadarai da sarrafa su zuwa kayan aikin magunguna na musamman, waɗanda aka sarrafa su zuwa kayan farawa API, tsaka-tsakin cGMP, APIs da tsararraki. A halin yanzu, manyan kamfanonin harhada magunguna na kasa da kasa suna son kulla kawancen dabarun dogon lokaci tare da wasu tsirarun masu samar da kayayyaki, kuma rayuwar kamfanoni a cikin wannan masana'antar ta bayyana ta hanyar abokan huldarsu.

CRO
Ƙungiya ta Bincike (Clinical) tana nufin ƙungiyar bincike ta kwangila, inda kamfanonin harhada magunguna ke ba da sashin bincike ga abokin tarayya. A halin yanzu, masana'antu sun fi dogara ne akan masana'antu na al'ada, R & D na al'ada da bincike da tallace-tallace na kwangilar magunguna. Ko da kuwa hanyar, ko samfurin tsaka-tsakin magunguna na sabon samfuri ne ko a'a, har yanzu ana yin la'akari da ainihin ƙimar kamfanin ta hanyar fasahar R&D a matsayin kashi na farko, wanda ke nunawa a cikin abokan cinikin kamfanin ko abokan haɗin gwiwa.

Sarkar darajar kasuwar kayan magani
Hoto
(Hoto daga Qilu Securities)

Sarkar masana'antu na masana'antar matsakaicin magunguna
Hoto
(Hoto daga cibiyar sadarwar sadarwar masana'antar China)

Rabewar matsakaicin magunguna
Za a iya raba magungunan magunguna zuwa manyan nau'o'i bisa ga filayen aikace-aikace, irin su masu tsaka-tsakin maganin rigakafi, masu maganin antipyretic da magungunan analgesic, masu tsaka-tsakin magungunan tsarin zuciya da kuma magungunan magunguna don maganin ciwon daji. Akwai da yawa nau'o'in takamaiman magunguna masu tsaka-tsaki, irin su imidazole, furan, phenolic intermediates, aromatic intermediates, pyrrole, pyridine, biochemical reagents, sulfur-dauke da, nitrogen-dauke da, halogen mahadi, heterocyclic mahadi, sitaci, mannitol, microsell, lactose cellose. , dextrin, ethylene glycol, sugar foda, inorganic salts, ethanol intermediates, stearate, amino acid, ethanolamine, potassium salts, sodium salts da sauran tsaka-tsaki, da dai sauransu.
Bayanin ci gaban masana'antar tsaka-tsakin magunguna a kasar Sin
A cewar IMS Health Incorporated, daga shekara ta 2010 zuwa 2013, kasuwar harhada magunguna ta duniya ta ci gaba da samun ci gaba mai inganci, daga dalar Amurka biliyan 793.6 a shekarar 2010 zuwa dalar Amurka biliyan 899.3 a shekarar 2013, tare da kasuwar harhada magunguna ta nuna saurin bunkasuwa daga shekarar 2014, galibi saboda kasuwar Amurka. . Tare da CAGR na 6.14% daga 2010-2015, ana sa ran kasuwar harhada magunguna ta duniya za ta shiga cikin jinkirin ci gaba daga 2015-2019. Koyaya, yayin da magunguna ke cikin matsananciyar buƙata, ana sa ran ci gaban yanar gizo zai yi ƙarfi sosai a nan gaba, yayin da kasuwannin duniya na magunguna ke kusan kusan dalar Amurka tiriliyan 1.22 nan da shekarar 2019.
Hoto
(Hoto daga IMS Health Incorporated)
A halin yanzu, tare da sake fasalin masana'antu na manyan kamfanonin harhada magunguna na kasa da kasa, da mika kayayyakin da ake samarwa a sassa daban-daban, da kara daidaita sassan ma'aikata na kasa da kasa, kasar Sin ta zama muhimmin cibiyar samar da matsakaicin matsakaici a bangaren ma'aikata na duniya a fannin harhada magunguna. Masana'antun tsaka-tsakin harhada magunguna na kasar Sin sun samar da cikakken tsari daga bincike da ci gaba har zuwa samarwa da tallace-tallace. Daga ci gaban da ake samu a fannin harhada magunguna a duniya, matakin fasahar aiwatar da aikin gabaɗaya na kasar Sin har yanzu yana da ɗan ƙaramin ƙarfi, babban adadin ci-gaba da magungunan magunguna da sabbin magunguna da ke tallafawa masana'antun samar da kayayyaki ba su da ɗanɗano kaɗan, yana cikin matakin haɓaka tsarin haɓaka samfura da haɓakawa. .
Fitar da darajar masana'antar sinadarai ta tsaka-tsakin masana'antar harhada magunguna a kasar Sin daga 2011 zuwa 2015
Hoto
(Hoto daga Cibiyar Binciken Masana'antu ta China)
A tsakanin shekarar 2011 zuwa 2015, yawan kayayyakin da ake samarwa a tsakanin masana'antun harhada magunguna na kasar Sin ya karu a kowace shekara, a shekarar 2013, yawan magungunan da kasar Sin ta samar ya kai ton 568,300, an fitar da ton 65,700, ya zuwa shekarar 2015, yawan magungunan da ake samarwa a kasar Sin ya kai matsakaicin matsakaicin matsakaicin matsayi.
2011-2015 Sin sinadaran Pharmaceutical matsakaici masana'antu statistics samar
Hoto
(Hoto daga Cibiyar Binciken Masana'antu ta China)
Samar da matsakaicin magunguna a kasar Sin ya fi shahara fiye da yadda ake bukata, kuma dogaro kan fitar da kayayyaki na kara karuwa sannu a hankali. Duk da haka, kayayyakin da kasar Sin ke fitarwa sun fi mayar da hankali ne a cikin kayayyaki masu yawa irin su bitamin C, penicillin, acetaminophen, citric acid da gishiri da esters, da dai sauransu. Wadannan samfurori suna da alaƙa da babban samfurin samfurin, ƙarin masana'antun samar da kayayyaki, gasa mai tsanani na kasuwa, ƙananan farashin kayayyaki da dai sauransu. ƙarin ƙima, kuma yawan samar da su ya haifar da yanayin wadata da buƙatu a cikin tsaka-tsakin magunguna na cikin gida. Kayayyakin da ke da babban abun ciki na fasaha har yanzu sun dogara da shigo da kaya.
Don kariyar tsaka-tsakin magunguna na amino acid, yawancin masana'antun da ake samarwa a cikin gida suna da nau'in samfuri iri ɗaya da inganci mara ƙarfi, galibi ga kamfanonin keɓaɓɓu na ƙasashen waje don keɓance samar da samfuran. Wasu kamfanoni ne kawai waɗanda ke da ƙarfin bincike da ƙarfin ci gaba, ci gaba da samar da kayan aiki da gogewa a cikin manyan samarwa za su iya samun riba mai yawa a gasar.
Binciken masana'antun tsaka-tsakin magunguna na kasar Sin

1, Pharmaceutical matsakaici masana'antu al'ada samar tsari
Na farko, don shiga cikin bincike na abokin ciniki da haɓaka sabbin matakan magunguna, wanda ke buƙatar cibiyar R & D na kamfanin yana da ƙarfin ƙirƙira.
Abu na biyu, zuwa ga abokin ciniki ta matukin jirgi samfurin ƙarawa, don saduwa da tsari hanya na manyan sikelin samarwa, wanda na bukatar da kamfanin ta injiniya kara ikon da samfurin da ikon ci gaba da aiwatar da kyautata na musamman samfurin fasaha a wani mataki na gaba, don haka kamar yadda zuwa saduwa da buƙatun samar da sikelin samfur, ci gaba da rage farashin samarwa da haɓaka gasa samfurin.
Na uku, shi ne narkar da da inganta tsarin da kayayyakin a cikin taro samar da abokan ciniki, ta yadda ya dace da ingancin matsayin kamfanonin kasashen waje.

2. Halayen masana'antun tsaka-tsakin magunguna na kasar Sin
Samar da magunguna yana buƙatar adadi mai yawa na sinadarai na musamman, yawancin waɗanda asalinsu masana'antun harhada magunguna ne da kansu, amma tare da zurfafa rarrabuwar kawuna da ci gaban fasahar samarwa, masana'antar harhada magunguna ta canja wasu matsakaitan magunguna zuwa masana'antun sinadarai. don samarwa. Matsakaicin magunguna sune samfuran sinadarai masu kyau, kuma samar da magungunan magunguna ya zama babbar masana'anta a cikin masana'antar sinadarai ta duniya. A halin yanzu, masana'antar harhada magunguna ta kasar Sin na bukatar kusan nau'ikan nau'ikan nau'ikan sinadarai da tsaka-tsaki kusan 2,000 a kowace shekara, tare da bukatar sama da tan miliyan 2.5. Kamar yadda fitar da magunguna ba kamar yadda ake fitar da magunguna za a fuskanci takunkumi daban-daban a cikin kasashen da ake shigo da su ba, da kuma samar da magunguna a duniya zuwa kasashe masu tasowa, halin da ake ciki na samar da magunguna na kasar Sin na samar da sinadarai da tsaka-tsaki na iya daidaitawa sosai. , kadan ne kawai na buƙatar shigo da kaya. Kuma saboda yawan albarkatun da kasar Sin ke da shi, farashin danyen kaya ya yi kadan, akwai masu tsaka-tsaki na magunguna da yawa kuma sun samu yawan fitar da kayayyaki zuwa kasashen waje.

A halin yanzu, China na bukatar sinadarai na ruwana da tsaka-tsaki sama da 2500, bukatar shekara-shekara ya kai tan tan guda 11.35. Bayan fiye da shekaru 30 na ci gaba, bukatun samar da magunguna na kasar Sin na albarkatun danyen sinadarai da masu tsaka-tsaki sun yi daidai da gaske. Samar da masu tsaka-tsaki a kasar Sin ya fi yawa a cikin magungunan kashe kwayoyin cuta da magungunan kashe kwayoyin cuta.

A duk cikin masana'antar, masana'antar tsaka-tsakin harhada magunguna ta kasar Sin tana da halaye guda shida: Na farko, yawancin kamfanoni kamfanoni ne masu zaman kansu, masu sassaucin ra'ayi, ma'aunin zuba jari ba shi da girma, asali tsakanin miliyan zuwa yuan miliyan daya ko dubu biyu; Na biyu, an mai da hankali sosai kan yadda ake rarraba masana'antu, musamman a birnin Taizhou na lardin Zhejiang da Jintan na lardin Jiangsu a matsayin cibiyar; Na uku, yayin da kasar ke kara mai da hankali kan kiyaye muhalli, matsin lambar da kamfanoni ke fuskanta na gina wuraren kula da muhalli na karuwa na hudu, saurin sabunta kayayyakin yana da sauri, kuma ribar da ake samu za ta ragu matuka bayan shekaru 3 zuwa 5 a kasuwa, lamarin da zai tilasta wa kamfanoni. don haɓaka sababbin samfurori ko inganta tsarin ci gaba don samun riba mai yawa; Na biyar, tunda ribar da ake samu na masu tsaka-tsaki na magunguna ya fi na samfuran sinadarai na gabaɗaya, kuma tsarin samar da kayayyaki iri ɗaya ne, ƙananan masana'antun sinadarai suna shiga cikin sahun masu samar da magunguna, wanda hakan ya haifar da gasa mai tsanani a cikin masana'antu na shida. , idan aka kwatanta da API, ribar riba na samar da tsaka-tsaki ba ta da yawa, kuma tsarin samar da API da magungunan magunguna yana da kama da haka, don haka wasu kamfanoni ba kawai suna samar da tsaka-tsaki ba, amma suna amfani da nasu fa'idodin don fara samar da API. Masana sun nuna cewa samar da magunguna masu tsaka-tsaki zuwa alkiblar ci gaban API lamari ne da babu makawa. Koyaya, saboda amfani guda ɗaya na API, ta hanyar kamfanonin harhada magunguna suna da babban tasiri, masana'antun cikin gida galibi suna haɓaka samfuran amma ba masu amfani da lamarin ba. Don haka, masana'antun yakamata su kafa dangantakar samar da kayayyaki ta dogon lokaci tare da kamfanonin harhada magunguna, don tabbatar da siyar da samfur mai santsi.

3, shingen shiga masana'antu
①Shingayen abokan ciniki
Wasu ƴan kamfanonin harhada magunguna na ƙasashen duniya ne suka mamaye masana'antar harhada magunguna. Oligarchs na magunguna suna taka tsantsan a cikin zaɓin masu ba da sabis na waje kuma gabaɗaya suna da dogon lokacin dubawa don sabbin masu kaya. Kamfanonin CMO na magunguna suna buƙatar saduwa da tsarin sadarwa na abokan ciniki daban-daban, kuma suna buƙatar ɗaukar dogon lokaci na ci gaba da kima kafin su sami amincewar abokan ciniki na ƙasa, sannan su zama masu samar da kayayyaki.
②Shingayen fasaha
Ƙarfin samar da ƙarin sabis na ƙimar fasaha shine ginshiƙi na kamfanin sabis na fitar da magunguna. Kamfanonin CMO na harhada magunguna suna buƙatar karya ta cikin ƙulli na fasaha ko toshewa a cikin hanyoyinsu na asali da kuma samar da hanyoyin inganta tsarin magunguna don rage farashin samar da magunguna yadda ya kamata. Ba tare da dogon lokaci, saka hannun jari mai tsada a cikin bincike da haɓakawa da tanadin fasaha ba, yana da wahala ga kamfanoni da ke wajen masana'antar su shiga cikin masana'antar da gaske.
③Maganin baiwa
Yana da wahala ga kamfanonin CMO su gina ƙwararrun R&D da ƙungiyar samarwa a cikin ɗan gajeren lokaci don kafa tsarin kasuwanci mai dacewa da cGMP.
④ Ingancin ƙa'idodin ƙa'idodi
FDA da sauran hukumomin kula da magunguna sun ƙara yin ƙarfi a cikin buƙatun kula da ingancin su, kuma samfuran da ba su wuce tantancewa ba ba za su iya shiga kasuwannin ƙasashen da ake shigo da su ba.
⑤ Matsalolin kayyade muhalli
Kamfanonin harhada magunguna tare da tsofaffin matakai za su ɗauki nauyin kula da gurbatar yanayi da matsin lamba, kuma kamfanonin magunguna na gargajiya waɗanda galibi suna samar da gurɓataccen gurɓataccen iska, yawan amfani da makamashi da ƙarancin ƙima (misali penicillin, bitamin, da sauransu) za su fuskanci kawar da hanzari. Riko da aiwatar da ƙirƙira da haɓaka fasahar harhada magunguna ta kore ya zama alkiblar ci gaba na gaba na masana'antar CMO na magunguna.

4. Matsakaicin magunguna na cikin gida da aka jera masana'antu
Daga matsayi na sarkar masana'antu, kamfanoni 6 da aka jera na sinadarai masu kyau da ke samar da magungunan magunguna duk sun kasance a ƙarshen ƙarshen masana'antu. Ko ga ƙwararrun mai ba da sabis na waje ko zuwa API da tsawaita ƙira, ƙarfin fasaha shine ainihin ƙarfin tuƙi.
Dangane da ƙarfin fasaha, kamfanoni masu fasaha a manyan matakan ƙasa da ƙasa, ƙarfin ajiyar ƙarfi da babban saka hannun jari a R&D suna da fifiko.
Rukuni na I: Fasahar Lianhua da Arbonne Chemical. Fasahar Lianhua tana da fasahohi guda takwas irin su ammonia oxidation da fluorination a matsayin jigon fasaharta, wanda hydrogen oxidation ke kan gaba a matakin kasa da kasa. Abenomics shine jagora na kasa da kasa a cikin magungunan chiral, musamman a cikin rarrabuwar sinadarai da fasahohin tsere, kuma yana da mafi girman saka hannun jari na R&D, yana lissafin kashi 6.4% na kudaden shiga.
Rukuni na II: Fasahar Wanchang da Fasahar Yongtai. Hanyar iskar gas ta Wanchang Technology shine mafi ƙarancin farashi kuma mafi girman tsari don samar da esters na prototrizoic acid. Fasahar Yongtai, a daya bangaren, ta shahara da sinadarai masu kyau na fluorine.
Rukuni na III: Tianma Fine Chemical da Bikang (wanda aka fi sani da Jiuzhang).
Kwatanta ƙarfin fasaha na kamfanonin da aka jera
Hoto
Kwatanta abokan ciniki da samfuran tallace-tallace na kamfanonin tsaka-tsakin magunguna da aka jera
Hoto
Kwatanta buƙatun ƙasa da yanayin rayuwar haƙƙin mallaka na samfuran kamfanoni da aka jera
Hotuna
Binciken gasaccen samfur na kamfanonin da aka jera
Hotuna
Hanyar inganta ingantaccen matsakaicin sinadarai
Hotuna
(Hotuna da kayan aiki daga Qilu Securities)
Hasashen bunkasa masana'antar tsaka-tsakin harhada magunguna ta kasar Sin
A matsayin muhimmiyar masana'antu a fagen masana'antar sinadarai masu kyau, samar da magunguna ya zama abin da aka fi mayar da hankali kan ci gaba da gasa a cikin shekaru 10 da suka gabata, tare da ci gaban kimiyya da fasaha, ana ci gaba da haɓaka magunguna da yawa don amfanin ɗan adam, haɗin gwiwa. daga cikin wadannan magungunan sun dogara ne akan samar da sabbin magunguna masu inganci, don haka sabbin magungunan ana kiyaye su ta hanyar haƙƙin mallaka, yayin da masu tsaka-tsaki tare da su ba su da matsala, don haka sabbin magungunan magunguna a gida da waje. suna da matukar alƙawarin.
Hotuna

A halin yanzu, da bincike shugabanci na miyagun ƙwayoyi intermediates ne yafi nuna a cikin kira na heterocyclic mahadi, fluorine-dauke da mahadi, chiral mahadi, nazarin halittu mahadi, da dai sauransu Har yanzu akwai wani rata tsakanin ci gaban Pharmaceutical intermediates da kuma bukatun da Pharmaceutical masana'antu. a kasar Sin. Wasu kayayyakin da high fasaha matakin bukatun ba za a iya shirya domin samarwa a kasar Sin da kuma m dogara a kan shigo da, kamar anhydrous piperazine, propionic acid, da dai sauransu Ko da yake wasu kayayyakin iya saduwa da bukatun na cikin gida Pharmaceutical masana'antu cikin sharuddan yawa, amma mafi girma. farashi da inganci ba su kai ga daidaito ba, wanda ke shafar ƙwarewar samfuran magunguna kuma yana buƙatar haɓaka tsarin samarwa, kamar TMB, p-aminophenol, D-PHPG, da sauransu.
Ana sa ran nan da ’yan shekaru masu zuwa, sabon binciken magungunan na duniya zai mayar da hankali ne kan nau’o’in magunguna guda 10 masu zuwa: magungunan inganta aikin qwaqwalwa, magungunan cututtukan da ke yaqewa, magungunan cutar kanjamau, rigakafin ciwon hanta da sauran magungunan qwayoyin cuta, lipid. -saukar da kwayoyi, magungunan anti-thrombotic, magungunan ƙwayoyin cuta, magungunan ƙwayoyin cuta masu kunnawa platelet-activating factor antagonists, glycoside cardiac stimulants, antidepressants, anti-psychotic da anti-anxiety kwayoyi, da dai sauransu. ci gaban magunguna masu tsaka-tsaki da kuma hanya mai mahimmanci don fadada sabon sararin kasuwa.