Bayanin Matsakaitan Magunguna na Masana'antu

Matsakaitan magunguna
Abin da ake kira tsaka-tsakin magunguna ainihin kayan sinadarai ne ko kayayyakin sinadarai da ake buƙatar amfani da su a cikin tsarin haɗa magunguna. Ana iya samar da waɗannan samfuran sinadarai a cikin masana'antun sinadarai na yau da kullun ba tare da samun lasisin samar da magunguna ba, kuma ana iya amfani da su wajen haɗa magunguna da samar da magunguna matuƙar alamun fasaha sun cika wasu buƙatun. Duk da cewa haɗa magunguna ma yana ƙarƙashin rukunin sinadarai, buƙatun sun fi tsauri fiye da na samfuran sinadarai na gabaɗaya. Masu kera magunguna da APIs na gama gari suna buƙatar karɓar takardar shaidar GMP, yayin da masu kera magunguna na tsaka-tsaki ba sa yi, saboda tsaka-tsaki har yanzu suna haɗawa da samar da kayan sinadarai ne kawai, waɗanda sune mafi sauƙi da ƙarancin kayayyaki a cikin sarkar samar da magunguna, kuma ba za a iya kiran su magunguna ba tukuna, don haka ba sa buƙatar takardar shaidar GMP, wanda kuma yana rage ƙimar shiga ga masana'antun matsakaici.

Masana'antar tsaka-tsakin magunguna
Kamfanonin sinadarai waɗanda ke samarwa da sarrafa magungunan halitta/marasa sinadarai ko APIs ga kamfanonin magunguna don ƙera kayayyakin magunguna da aka gama ta hanyar haɗa sinadarai ko halittu bisa ga ƙa'idodi masu inganci. A nan an raba magungunan zuwa ƙananan masana'antu guda biyu: CMO da CRO.

CMO
Ƙungiyar Masana'antar Kwangila tana nufin ƙungiyar masana'antar kwangila, wanda ke nufin cewa kamfanin magunguna yana ba da gudummawar tsarin kera ga abokin tarayya. Sarkar kasuwanci ta masana'antar magunguna ta CMO gabaɗaya tana farawa da kayan masarufi na musamman. Ana buƙatar kamfanoni a masana'antar su samo kayan sinadarai na asali kuma su sarrafa su zuwa sinadarai na musamman na magunguna, waɗanda daga nan ake sarrafa su zuwa kayan farawa na API, tsaka-tsakin cGMP, APIs da tsari. A halin yanzu, manyan kamfanonin magunguna na ƙasashen duniya suna da alaƙar kafa haɗin gwiwa na dogon lokaci tare da ƙaramin adadin manyan masu samar da kayayyaki, kuma rayuwar kamfanoni a wannan masana'antar ta bayyana ta hanyar abokan hulɗarsu.

CRO
Ƙungiyar Bincike ta Kwantiragi (Clinical) tana nufin ƙungiyar binciken kwangila, inda kamfanonin magunguna ke ba da gudummawar ɓangaren bincike ga abokin tarayya. A halin yanzu, masana'antar ta dogara ne akan kera na musamman, bincike da ci gaba na musamman da kuma binciken kwantiragin magunguna da tallace-tallace. Ko da kuwa hanyar ce, ko samfurin matsakaici na magunguna samfuri ne mai ƙirƙira ko a'a, har yanzu ana tantance ƙarfin gasa na kamfanin ta hanyar fasahar R&D a matsayin abu na farko, wanda ke nuna a cikin abokan cinikin kamfanin ko abokan hulɗarsa.

Sarkar darajar kasuwar kayayyakin magunguna
Hoto
(Hoto daga Qilu Securities)

Sarkar masana'antu na masana'antar tsaka-tsakin magunguna
Hoto
(Hoto daga Cibiyar Bayar da Bayanai ta Masana'antu ta China)

Rarraba tsaka-tsakin magunguna
Za a iya raba magungunan zuwa manyan rukuni bisa ga fannonin amfani, kamar su maganin rigakafi, maganin rage radadi da rage radadi, maganin rage radadi ga magungunan zuciya da jijiyoyin jini, maganin rage radadi ga magungunan zuciya da jijiyoyin jini da kuma maganin rage radadi ga cututtukan daji. Akwai nau'ikan magungunan musamman da dama, kamar imidazole, furan, phenolic intermediates, aromatic intermediates, pyrrole, pyridine, biochemical reagents, sulfur-containing, nitrogen-containing, halogen compounds, heterocyclic compounds, sitaci, mannitol, microcrystalline cellulose, lactose, dextrin, ethylene glycol, sugar powder, inorganic salts, ethanol intermediates, stearate, amino acid, ethanolamine, potassium salts, sodium salts da sauran magungunan tsakiya, da sauransu.
Bayani kan ci gaban masana'antar magunguna ta tsakiya a China
A cewar IMS Health Incorporated, daga 2010 zuwa 2013, kasuwar magunguna ta duniya ta ci gaba da samun ci gaba mai dorewa, daga dala biliyan 793.6 a shekarar 2010 zuwa dala biliyan 899.3 a shekarar 2013, inda kasuwar magunguna ta nuna ci gaba cikin sauri daga 2014, galibi saboda kasuwar Amurka. Tare da CAGR na 6.14% daga 2010 zuwa 2015, ana sa ran kasuwar magunguna ta duniya za ta shiga cikin zagayowar ci gaba mai jinkirin daga 2015-2019. Duk da haka, yayin da ake da bukatar magunguna sosai, ana sa ran ci gaban da aka samu zai yi karfi sosai a nan gaba, inda kasuwar magunguna ta duniya za ta kai dala tiriliyan 1.22 nan da shekarar 2019.
Hoto
(Hoto daga IMS Health Incorporated)
A halin yanzu, tare da sake fasalin masana'antu na manyan kamfanonin magunguna na ƙasashen duniya, canja wurin samar da kayayyaki na ƙasashen duniya da kuma ƙarin inganta ɓangaren aiki na ƙasashen duniya, China ta zama muhimmin tushen samar da kayayyaki na matsakaicin matsakaici a cikin ɓangaren aiki na duniya a masana'antar magunguna. Masana'antar magunguna ta China ta samar da cikakken tsari daga bincike da haɓakawa zuwa samarwa da siyarwa. Daga haɓaka magungunan matsakaici a duniya, matakin fasaha na gaba ɗaya na China har yanzu yana da ƙasa kaɗan, adadi mai yawa na magungunan matsakaici da sabbin magunguna masu lasisi waɗanda ke tallafawa kamfanonin samar da magunguna na matsakaicin matsakaici ƙanana ne, suna cikin matakin haɓaka inganta tsarin samfura da haɓakawa.
Darajar fitarwa ta masana'antar magunguna ta sinadarai a China daga 2011 zuwa 2015
Hoto
(Hoto daga Cibiyar Binciken Masana'antar Kasuwanci ta China)
A tsakanin 2011-2015, masana'antar sinadarai masu shiga tsakani ta kasar Sin ta karu kowace shekara, a shekarar 2013, yawan sinadarin sinadarai masu shiga tsakani na kasar Sin ya kai tan 568,300, an fitar da tan 65,700 zuwa kasashen waje, kafin shekarar 2015, yawan sinadarin sinadarai masu shiga tsakani na kasar Sin ya kai tan 676,400.
Kididdigar masana'antar samar da magunguna ta Sin ta shekarar 2011-2015
Hoto
(Hoto daga Cibiyar Binciken Masana'antar 'Yan Kasuwa ta China)
Samar da magungunan da ake samarwa a China ya fi shahara fiye da buƙata, kuma dogaro da fitar da su yana ƙaruwa a hankali. Duk da haka, kayayyakin da ake fitarwa a China galibi suna cikin manyan kayayyaki kamar bitamin C, penicillin, acetaminophen, citric acid da gishiri da esters ɗinsa, da sauransu. Waɗannan kayayyakin suna da alaƙa da yawan fitar da kayayyaki, ƙarin kamfanonin samarwa, gasa mai zafi a kasuwa, ƙarancin farashin kayayyaki da ƙarin ƙima, kuma yawan samar da su ya haifar da yanayin wadatar kayayyaki fiye da buƙata a kasuwar magunguna ta cikin gida. Kayayyakin da ke da babban abun ciki na fasaha har yanzu suna dogara ne akan shigo da kayayyaki daga ƙasashen waje.
Domin kare hanyoyin samar da magunguna na amino acid, yawancin kamfanonin samar da kayayyaki na cikin gida suna da nau'in samfura guda ɗaya da kuma ingancin da ba shi da tabbas, musamman ga kamfanonin samar da magunguna na ƙasashen waje don tsara samar da kayayyaki. Wasu kamfanoni ne kawai masu ƙarfin bincike da haɓaka, cibiyoyin samarwa na zamani da ƙwarewa a manyan samarwa za su iya samun riba mai yawa a gasar.
Binciken masana'antar magunguna ta kasar Sin

1, tsarin samar da magunguna na musamman a masana'antar magunguna
Da farko, shiga cikin bincike da haɓaka sabbin magunguna na abokin ciniki, wanda ke buƙatar cibiyar bincike da haɓaka kamfanin tana da ƙarfin kirkire-kirkire mai ƙarfi.
Abu na biyu, zuwa ga gwajin faɗaɗa samfurin abokin ciniki, don cimma hanyar aiwatar da manyan samarwa, wanda ke buƙatar ƙwarewar haɓaka samfurin ta injiniyan kamfanin da ikon ci gaba da inganta tsarin fasahar samfurin da aka keɓance a wani mataki na gaba, don biyan buƙatun samar da sikelin samfura, ci gaba da rage farashin samarwa da haɓaka gasa na samfurin.
Abu na uku, shine a narkar da kuma inganta tsarin kayayyakin a matakin samar da kayayyaki masu yawa ga abokan ciniki, ta yadda za a cika ka'idojin ingancin kamfanonin ƙasashen waje.

2. Halayen masana'antar magunguna ta China
Samar da magunguna yana buƙatar adadi mai yawa na sinadarai na musamman, waɗanda galibinsu masana'antar magunguna ce da kanta ta samar, amma tare da zurfafa ɓangaren zamantakewa na ma'aikata da ci gaban fasahar samarwa, masana'antar magunguna ta canja wasu magungunan zuwa kamfanonin sinadarai don samarwa. Magungunan magunguna samfuran sinadarai ne masu kyau, kuma samar da magungunan magunguna ya zama babban masana'antu a masana'antar sinadarai ta duniya. A halin yanzu, masana'antar magunguna ta China tana buƙatar kusan nau'ikan kayan sinadarai 2,000 da magunguna na tsakiya kowace shekara, tare da buƙatar sama da tan miliyan 2.5. Ganin cewa fitar da magungunan matsakaici ba kamar fitar da magunguna ba zai kasance ƙarƙashin ƙuntatawa daban-daban a cikin ƙasashen da ke shigo da su, da kuma samar da magungunan matsakaici na duniya zuwa ƙasashe masu tasowa, buƙatun samar da magunguna na China na kayan masarufi da magunguna na iya daidaitawa, ƙaramin ɓangare ne kawai na buƙatar shigo da su. Kuma saboda wadataccen albarkatun da China ke da su, farashin kayan masarufi ya yi ƙasa, akwai kamfanonin magunguna da yawa kuma sun cimma adadi mai yawa na fitarwa.

A halin yanzu, kasar Sin tana buƙatar kayan aiki masu tallafawa sinadarai da kuma magunguna masu matsakaicin inganci fiye da nau'ikan 2500, buƙatar da ake buƙata a kowace shekara ta kai tan miliyan 11.35. Bayan fiye da shekaru 30 na ci gaba, buƙatun samar da magunguna na kasar Sin na kayan aiki masu inganci da magunguna masu matsakaicin inganci sun sami damar daidaitawa. Samar da magunguna masu matsakaicin inganci a kasar Sin galibi yana cikin magungunan kashe ƙwayoyin cuta da kuma magungunan rage radadi.

A duk faɗin masana'antar, masana'antar magunguna ta China tana da halaye shida: Na farko, yawancin kamfanoni kamfanoni ne masu zaman kansu, aiki mai sassauƙa, girman jarin ba shi da yawa, galibi tsakanin miliyoyin Yuan zuwa Yuan miliyan ɗaya ko biyu; Na biyu, rarrabawar yankuna na kamfanoni ya fi yawa, galibi a Taizhou, Lardin Zhejiang da Jintan, Lardin Jiangsu a matsayin cibiyar; Na uku, tare da ƙara yawan kulawa da ƙasar ke bayarwa ga kare muhalli, matsin lamba ga kamfanoni don gina wuraren kula da kare muhalli yana ƙaruwa. Na huɗu, saurin sabunta samfura yana da sauri, kuma ribar riba za ta ragu sosai bayan shekaru 3 zuwa 5 a kasuwa, wanda ke tilasta wa kamfanoni haɓaka sabbin kayayyaki ko inganta tsarin akai-akai don samun riba mai yawa; Na biyar, tunda ribar samar da magungunan matsakaici ya fi na kayayyakin sinadarai na yau da kullun girma, kuma tsarin samarwa iri ɗaya ne, ƙananan kamfanonin sinadarai da yawa suna shiga sahun samar da magungunan matsakaici, wanda ke haifar da gasa mai zafi a masana'antar Na shida, idan aka kwatanta da API, ribar samar da magungunan matsakaici yana da ƙasa, kuma tsarin samar da magungunan matsakaici na API da magunguna iri ɗaya ne, don haka wasu kamfanoni ba wai kawai suna samar da magungunan matsakaici ba, har ma suna amfani da fa'idodin kansu don fara samar da API. Masana sun nuna cewa samar da magungunan matsakaici zuwa ga alkiblar ci gaban API wani yanayi ne da ba makawa. Duk da haka, saboda amfani da API guda ɗaya, kamfanonin magunguna suna da babban tasiri, kamfanonin cikin gida galibi suna haɓaka samfura amma ba sa amfani da abin da ya faru. Saboda haka, masana'antun ya kamata su kafa dangantaka mai dorewa da kamfanonin magunguna, don tabbatar da cewa ana sayar da samfuran cikin sauƙi.

3, shingayen shiga masana'antu
①Shingayen abokan ciniki
Masana'antar magunguna tana ƙarƙashin ikon wasu kamfanonin magunguna na ƙasashen duniya. Kamfanonin magunguna suna da taka tsantsan wajen zaɓar masu samar da sabis na waje kuma galibi suna da dogon lokacin dubawa ga sabbin masu samar da kayayyaki. Kamfanonin CMO na magunguna suna buƙatar cika tsarin sadarwa na abokan ciniki daban-daban, kuma suna buƙatar yin dogon lokaci na kimantawa akai-akai kafin su sami amincewar abokan ciniki na ƙasa, sannan su zama manyan masu samar da su.
②Shingayen fasaha
Ikon samar da ayyuka masu inganci na fasaha shine ginshiƙin kamfanin samar da ayyukan samar da magunguna na waje. Kamfanonin CMO na magunguna suna buƙatar shawo kan matsaloli na fasaha ko toshewar hanyoyinsu na asali da kuma samar da hanyoyin inganta hanyoyin samar da magunguna don rage farashin samar da magunguna yadda ya kamata. Ba tare da dogon lokaci ba, saka hannun jari mai tsada a bincike da haɓakawa da ajiyar fasaha, yana da wuya ga kamfanoni da ke wajen masana'antar su shiga masana'antar da gaske.
③Shingayen baiwa
Yana da wahala ga kamfanonin CMO su gina ƙungiyar bincike da haɓakawa mai gasa cikin ɗan gajeren lokaci don kafa tsarin kasuwanci mai bin tsarin cGMP.
④ Ka'idojin inganci
Hukumar FDA da sauran hukumomin da ke kula da magunguna sun ƙara tsaurara matakan kula da inganci, kuma kayayyakin da ba su ci jarrabawar ba ba za su iya shiga kasuwannin ƙasashen da ke shigo da kayayyaki daga ƙasashen waje ba.
⑤ Shinge-shinglen dokokin muhalli
Kamfanonin magunguna waɗanda suka tsufa za su fuskanci hauhawar farashin sarrafa gurɓataccen iska da matsin lamba na ƙa'ida, kuma kamfanonin magunguna na gargajiya waɗanda galibi ke samar da gurɓataccen iska, yawan amfani da makamashi da samfuran da aka ƙara masu ƙarancin daraja (misali penicillin, bitamin, da sauransu) za su fuskanci hanzarta kawar da su. Bin ƙa'idodi da haɓaka fasahar magunguna masu kore ya zama alkiblar ci gaba a nan gaba ga masana'antar magunguna ta CMO.

4. Kamfanonin da aka lissafa a matsayin kamfanonin magunguna na cikin gida
Daga matsayin sarkar masana'antu, kamfanoni 6 da aka lissafa na sinadarai masu kyau waɗanda ke samar da matsakaicin magunguna duk suna cikin ƙananan ƙarshen sarkar masana'antar. Ko dai ga ƙwararren mai ba da sabis na waje ko kuma ga API da faɗaɗa tsari, ƙarfin fasaha shine babban ƙarfin da ke ci gaba da tuƙi.
Dangane da ƙarfin fasaha, kamfanonin da ke da fasaha a matakin ƙasa da ƙasa, ƙarfin ajiyar kuɗi mai ƙarfi da kuma babban jari a fannin bincike da ci gaba an fi fifita su.
Rukuni na 1: Fasaha ta Lianhua da Arbonne Chemical. Fasaha ta Lianhua tana da manyan fasahohi guda takwas kamar su oxidation na ammonia da fluorination a matsayin tushen fasaharta, wanda hydrogen oxidation yake a matakin farko na duniya. Abenomics jagora ce ta duniya a fannin magungunan chiral, musamman a fannin rabe-raben sinadarai da fasahar racemization, kuma tana da mafi girman jarin bincike da ci gaba, wanda ya kai kashi 6.4% na kudaden shiga.
Rukuni na II: Fasaha ta Wanchang da Fasaha ta Yongtai. Hanyar iskar gas mai guba ta Wanchang Technology ita ce mafi ƙarancin farashi kuma mafi ci gaba wajen samar da esters na prototrizoic acid. A gefe guda kuma, Fasaha ta Yongtai ta shahara da sinadarai masu kyau na fluorine.
Rukuni na III: Tianma Fine Chemical da Bikang (wanda aka fi sani da Jiuzhang a da).
Kwatanta ƙarfin fasaha na kamfanonin da aka lissafa
Hoto
Kwatanta abokan ciniki da samfuran tallan kamfanonin magunguna da aka jera a matsayin masu shiga tsakani
Hoto
Kwatanta buƙatu na ƙasa da kuma zagayowar rayuwar haƙƙin mallaka na samfuran kamfanonin da aka lissafa
Hotuna
Binciken gasa a cikin samfuran kamfanonin da aka lissafa
Hotuna
Hanyar haɓaka ƙananan hanyoyin haɗin sinadarai
Hotuna
(Hotuna da kayan aiki daga Qilu Securities)
Ci gaban masana'antar magunguna ta kasar Sin
A matsayinta na wata muhimmiyar masana'antu a fannin masana'antar sinadarai masu kyau, samar da magunguna ya zama abin da ake mayar da hankali a kai na ci gaba da gasa a cikin shekaru 10 da suka gabata, tare da ci gaban kimiyya da fasaha, an ci gaba da haɓaka magunguna da yawa don amfanin ɗan adam, haɗa waɗannan magunguna ya dogara ne akan samar da sabbin magunguna masu inganci, don haka sabbin magunguna suna da kariya ta haƙƙin mallaka, yayin da masu shiga tsakani tare da su ba su da matsala, don haka sabbin masu shiga tsakani na magunguna a gida da waje. Sararin ci gaban kasuwa da yuwuwar amfani suna da matuƙar kyau.
Hotuna

A halin yanzu, alkiblar bincike kan magungunan da ke shiga tsakani galibi tana bayyana ne a cikin haɗakar magungunan heterocyclic, sinadarai masu ɗauke da fluorine, sinadarai masu kama da chiral, sinadarai masu rai, da sauransu. Har yanzu akwai wani gibi tsakanin haɓaka magungunan da kuma buƙatun masana'antar magunguna a China. Wasu samfuran da ke da manyan buƙatun fasaha ba za a iya tsara su don samarwa a China ba kuma galibi suna dogara ne da shigo da kayayyaki, kamar su piperazine mai hana ruwa, propionic acid, da sauransu. Duk da cewa wasu samfuran na iya biyan buƙatun masana'antar magunguna ta cikin gida dangane da adadi, amma tsada da inganci mafi girma ba su kai matsayin da aka saba ba, wanda ke shafar gasawar kayayyakin magunguna kuma yana buƙatar inganta tsarin samarwa, kamar TMB, p-aminophenol, D-PHPG, da sauransu.
Ana sa ran cewa a cikin shekaru masu zuwa, sabon binciken magunguna na duniya zai mayar da hankali kan waɗannan nau'ikan magunguna guda 10: magungunan inganta aikin kwakwalwa, magungunan cututtukan arthritis na rheumatoid, magungunan hana AIDS, magungunan hana cutar hanta da sauran magungunan ƙwayoyin cuta, magungunan rage kiba, magungunan hana thrombosis, magungunan hana ƙari, magungunan hana platelet, magungunan glycoside na zuciya, magungunan rage damuwa, magungunan hana tabin hankali da rage damuwa, da sauransu. Ga waɗannan magungunan don haɓaka magungunan su, alkiblar ci gaban magunguna na gaba ita ce hanya mafi mahimmanci don faɗaɗa sabbin kasuwannin.